Klinische Governance & regulatorische Integrität.
LavaHealth entwickelt Werkzeuge an der Schnittstelle von pflanzlicher Wirkstoffforschung und prädiktiver Biometrie. Wir bekennen uns zu einer strikten regulatorischen Abgrenzung: Maximale wissenschaftliche Validität bei vollständigem Schutz vor diagnostischen Fehlanreizen.
„Alle Module sind als Health Literacy & Prevention Awareness Tools konzipiert. Keine Anwendung stellt ein diagnostisches Medizinprodukt der Klasse IIa nach MDR Rule 11 dar.“
RECHTLICHE EINHEIT: LAVAHEALTH GMBH · HAMBURG HRB 182193
Regulatorische Ranh-Abgrenzung (SaMD Scoping)
Gemäß Leitfaden MDCG 2019-11 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) stellen unsere Anwendungen strukturierte Informationen zur Unterstützung von Lebensstilentscheidungen und Vorbereitung ärztlicher Konsultationen bereit. Sie ersetzen keine ärztliche Begutachtung.
| Kontrollfaktor | Genehmigter Standard (LavaHealth) | Untersagt (SaMD Klasse IIa) |
|---|---|---|
| Zweckbestimmung | Personalisierte Risikostratifizierung zur Förderung der Gesundheitskompetenz auf Basis von ESC 2024 / ECAC | Akutdiagnose von Erkrankungen, Früherkennung von Karzinomen oder Vorhersage akuter Myokardinfarkte |
| Berechnungsausgabe | Lifestyle-Risikocluster und Schätzung des relativen Gefäßalters mit transparenter evidenzbasierter Konfidenz | Absolutes pathologisches Risiko mit Handlungszwang („Sie haben 85% Krebsrisiko, nehmen Sie Präparat X“) |
| Klinische Folgeaktion | Strukturierter Befundbericht (A4 Doctor Sheet) zur gemeinsamen Erörterung mit dem behandelnden Hausarzt | Automatisierte Verschreibung rezeptpflichtiger Medikamente oder invasive Interventionsanweisungen |
| KI-Rolle (Zero-LLM) | Rein deterministische Berechnungsalgorithmen; LLM ausschließlich als Erklärungs- und Übersetzungsebene | Autonome diagnostische Entscheidungen oder Halluzination von Nährstoff-Arzneimittel-Interaktionen |
Striktes Verbot von Heilversprechen
Das deutsche Heilmittelwerbegesetz untersagt irreführende Heilaussagen für Nahrungsergänzungsmittel und digitale Informationsangebote. LavaHealth hält sich strikt an folgende Grundsätze:
- Keine Linderungsaussagen: Formulierungen werden niemals als Heilmittel oder Therapie gegen pathologische Zustände dargestellt.
- EFSA-konforme Health Claims: Aussagen stützen sich ausschließlich auf die von der Europäischen Kommission autorisierten Nährwert- und Gesundheitsangaben.
- Pharmakokinetische Transparenz: Liposomale und phytosomale Formulierungsdaten basieren auf dokumentierten Studien, ohne therapeutische Überhöhung.
Zero-LLM Diagnostics & Determinismus
Große Sprachmodelle (LLMs) sind per Design probabilistisch und neigen zu Halluzinationen. Im medizinischen Risikokontext ist dies unzulässig:
- Deterministischer Berechnungskern: Risikoberechnungen laufen in 100% vorhersagbaren Pure Functions ohne Zufallsfaktoren.
- Vier-Status-Transparenz: Marker werden strikt in OPTIMAL, ATTENTION, NOT_ASSESSED oder NOT_APPLICABLE eingestuft. Fehlende Laborwerte werden niemals geschätzt.
- Auditierbarer Provenance-Graph: Jedes Teilergebnis ist mit einer eindeutigen Studienreferenz (PubMed PMID / DOI) hinterlegt.
CardioAware v2
Kardiometabolik
ESC Guidelines 2024 (European Society of Cardiology) · Framingham Risk Engine
OncoAware v3
Onkologische Supportivtherapie
ECAC 5th Edition (European Code Against Cancer) · IARC/WHO · WCRF/AICR Framework
GutAware v1
Mikrobiom & Darm-Metabolismus
American Gut Project Metagenomics · ESPEN Guidelines on Clinical Nutrition
Phytomedizin-Standard
Botanische Formulierungen
BfArM / EFSA Monographien · Regulation (EC) No 1924/2006 · Ph. Eur. Extraktionsstandards
Fragen zur klinischen Governance oder Auditierung? Kontaktieren Sie unser Wissenschaftsteam in Hamburg.